Започва тестване на ваксината на Pfizer/BioNTech върху 4000 бременни

"Пфайзер" и "Бионтех" започнаха международно проучване с 4000 доброволки за оценка на безопасността и ефективността на ваксината им срещу коронавирус при здрави бременни жени, предаде Нова ТВ, цитирайки Ройтерс, която се позовава на двете компании.

Бъдещите майки са изложени на по-висок риск от развитие на тежка форма на заболяването и много служители в областта на общественото здравеопазване препоръчват някои жени, които упражняват високорискови професии, да бъдат ваксинирани, дори без доказателство, че е безопасно за тях.

Д-р Уилям Грубер, старши вицепрезидент на "Пфайзер" за клинични изследвания и разработки на ваксини, казва в интервю, че компанията може да има резултати до последното тримесечие на годината.
Грубер отбелязва, че според досегашните данни при бременните жени с COVID-19 се отчитат по-високи нива на тежки форми на заболяването. При тях се наблюдават също и по-чести усложнения, свързани с бременността, като преждевременно раждане, в сравнение с бременни жени, които не са заразени с коронавируса.

Миналата седмица Националните здравни институти на САЩ призоваха за по-широко включване на бременни и кърмещи жени в изследванията на ваксината срещу коронавирус.

Биоетици, експерти по ваксини и майчино здраве от години твърдят, че бременните жени трябва да бъдат включвани по-рано в изпитанията на пандемични ваксини, за да не се налага да чакат дълго след появата на успешни такива.
Въпреки това бременните жени бяха изключени от мащабните изпитания в САЩ, използвани за получаване на спешно разрешение за употреба на ваксини срещу вируса.
Производителите на лекарства казват, че първо трябва да се уверят, че ваксините като цяло са безопасни и ефективни.

В САЩ регулаторните органи изискват от производителите на лекарства да провеждат проучвания за безопасност при бременни животни, преди ваксините да бъдат тествани при бременни жени, за да се гарантира, че те не увреждат плода или не водят до спонтанен аборт. Компаниите заявиха, че тези проучвания не разкриват нови рискове. Бъдещи майки в САЩ вече са получили първите си дози, съобщават компаниите.
Новото проучване ще тества бременни жени на и над 18 години в САЩ, Канада, Аржентина, Бразилия, Чили, Мозамбик, Южна Африка, Великобритания и Испания.

Жените ще бъдат ваксинирани през 24-34 седмици на бременността, като ще получават две дози с интервал от 21 дни. Режимът е същият като в по-мащабните клинични изпитания.
Малко след раждането на участничките на плацебо ще бъде предоставена възможност да получат действителната ваксина, като същевременно ще останат част от проучването, казват компаниите.
Изследването също така ще прецени дали ваксинирани бременни жени предават защитни антитела на своите бебета.