Индия започва производството на перорална ваксина срещу холера

Биотехнологичната компания Bharat Biotech планира да пусне на световния пазар перорална ваксина срещу холера, която е преминала нужните изпитвания и вече е одобрена от индийския регулатор по лекарствата.

Компанията ще кандидатства пред Световната здравна организация за предварителна квалификация за доставката на Hillchol (BBV131), както е наречена ваксината, на основни купувачи, като например, УНИЦЕФ.

Ваксината Hillchol против холера
Пероралната ваксина Hillchol е разработена по лиценз на Hilleman Laboratories - организация за изследване на ваксини, ситуирана в Сингапур, която е съвместно предприятие между американската компания за производство на лекарства Merck и благотворителната фондация Wellcome Trust от Обединеното кралство.

За създаването й е използван само един щам с всички антигени и това различава пероралната ваксина срещу холера от съществуващите до момента, разработени с помощта на множество щамове.

Hillchol се прилага в две дози, а интервалът между тях е две седмици. Предназначена е за деца над една година и възрастни.

„Безопасността и ефикасността на ваксината са тествани стриктно в предклинични и във фази едно и две на клинични проучвания. Многоетапният процес на клинична оценка, чиято кулминация е фаза III на проучването, потвърди безопасността на ваксина и нейната имуногенност и установи потенциала й за широко използване в общественото здравеопазване“, пишат в съобщение до пресата от компанията. В проучването участват 3600 души от Индия, а клиничните изпитвания I и II са проведени в Бангладеш.

Ваксината в битка с холерата
През първите шест месеца на 2024 г. има регистрирани 249 793 случая на холера в 25 страни. 2137 души са загубили живота си. Това показват данните на СЗО. В сравнение със същия период на 2023 г. увеличението е двойно. Тогава има установени 166 442 случая на заболяването, от които 69 са с фатален край.

От януари 2023 г. до март 2024 тоест за 15 месеца общият брой на заразените с холера в 31 страни в света е 824 479, от които 5900 завършват със смърт.

Именно нарастването на заразените е в основата на нуждата от 102 милиона дози орални ваксини, което е двойно повече от произведените 51 милиона дози.

От Bharat Biotech коментират, че годишно в света не достигат 40 милиона дози орални ваксини, а те планират да преодолеят този недостиг с тяхната.

Предварителната квалификация на СЗО зависи от доказателствата за ефективност, за безопасност и за добър производствен процес, съобщава говорител на организацията.

Производството ще започне в базата на биотехнологичната компания в Хайдерабад, която разполага с капацитет за производството на 45 милиона дози годишно. В същото време се очаква и одобрението за друго съоръжение в Бхубанешвар. Така ще успеят да произвеждат 200 милиона дози на година.

„Намерението ни е да помогнем първо на африканския континент, където ситуацията е много по-лоша. Ако някоя от африканските страни прояви желание да набави лекарственото вещество от нас и да организира производство, сме отворени и затова“, коментират през Агенция „Ройтерс“ от индийската компания.

Ваксината Hillchol ще се конкурира с единствения одобрен от СЗО до момента производител на ваксини срещу холера – южнокорейската компания EuBiologic Co.

„Ваксините са най-добрият начин епидемиите от холера са бъдат предотвратени, ограничени и контролирани. Hillchol е отличен пример за успеха на партньорство, водещо до решения да общественото здраве“, коментира изпълнителният директор на Bharat Biotech д-р Кришна Ела и подчертава, че пускането на пазара на ваксината е резултат от широко международно сътрудничество, което включва Hilleman Laboratories, Bharat Biotech, Университета в Гьотеборг и Gotovax AB.

Д-р Кришна Ела казва, че ваксината Hillchol представлява крайъгълен камък в глобалните усилия за превенция на холерата и ще допринесе значително за намаляването на смъртните случаи от нея с 90% до 2030 г.
Ваксината осигурява защита срещу инфекциите, но от съществено значение е да се знае, че не замества останалите превантивни мерки, категорични са експертите от индийската компания.

Холерата продължава да бъде значително предизвикателство за общественото здраве особено в страни, където липсва чиста вода или са пренаселени. В основата на разпространението на заболяването са фекално замърсяване на вода и храна, което освен от лоши условия често е резултат от природни бедствия.

Източник: https://www.bharatbiotech.com/press_releases.html